汚染の管理と防止方法 PART1

医薬品中の微生物、粉塵、粒子などの汚染物質の存在は、その品質と安全性に影響を与えるだけでなく、ビジネスの信頼性や存続にも影響を与える可能性があります。医薬品の汚染、特に無菌製品の汚染も、コンプライアンス違反により企業に多大な損害を与える可能性があります。したがって、安全で衛生的な無菌環境を維持するには、確実な汚染防止とデューデリジェンス戦略を導入する必要があります。

ここでは、医薬品製造における汚染の管理と防止に役立つ重要な戦略について説明します。

A.医薬品汚染源の特定

製薬業界における汚染を制御するための最初のステップは、汚染物質の発生源を特定することです。洗浄と消毒を通じて最適な微生物負荷レベルを維持するだけでは十分ではありません。汚染物質の発生を特定し、それを防止することも、管理および除去するために重要です。潜在的な汚染源は次のとおりです:人員、製造施設、材料、製造プロセス

B. 人員による汚染の防止

医薬品の製造、梱包、輸送にアクセスし、監督または管理する労働者が主な汚染源です。これは主に、トレーニングの不足、または規制や衛生基準が不十分なために発生します。人員を通じて汚染を制御できるのは次のとおりです。

l製品の製造と取り扱いに直接関係するすべての労働者は、衛生基準について徹底的に訓練されなければなりません

l製造ユニット内でのハンドグローブ、フェイスマスク、オーバーシューズ、ヘアキャップなどの個人用保護具の必須使用を標準化する必要がある

l労働者が高レベルの個人衛生を維持していることを確認する

規制に準拠した適切な作業服の洗浄および消毒措置を実践する

l作業者の手と製品のいかなる部分も直接接触しないようにしてください。

l生産エリアへのアクセスを規制し、訓練を受けた適切な担当者のみが製造ユニットに入ることができるようにする